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凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證
2015-03-17
*節(jié)驗證方案的準(zhǔn)備凍干生產(chǎn)的前驗證應(yīng)包括公用工程確認與制造環(huán)境確認、凍干機械設(shè)備的設(shè)計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行條件確認（OQ）、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品驗證（PQ）。詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程包括許多其他類型的注射劑生產(chǎn)通用的工藝過程，例如配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內(nèi)容的驗證已在本書的其他章節(jié)中詳細敘述，因此，本文討論的重點將放在“真空冷凍干燥”這一特殊的工藝過程上。凍干工藝的驗證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理...
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凍干粉針工藝控制要點
2015-03-17
凍干粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生制藥技術(shù)有限公司海安制藥技術(shù)有限公內(nèi)容1.凍干粉針劑產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）2.2工藝及關(guān)鍵控制點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍干粉針注射劑工藝的特點?屬于非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控制環(huán)節(jié)更多?凍干設(shè)備復(fù)雜，造價高，工藝參數(shù)不易控制穩(wěn)定性，活性分子形成多孔、原液特性，復(fù)水性能*穩(wěn)定性活性分子形成多孔原液特性復(fù)水性能*凍干粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...
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中藥制劑前工藝中的新技術(shù)應(yīng)用
2015-03-17
層析技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，對于植物各類化學(xué)成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用。如中藥丹參的化學(xué)成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后進一步的研究，發(fā)現(xiàn)除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結(jié)晶。此后通過各種層析方法，迄今已發(fā)現(xiàn)15種單體（其中有4種為我國發(fā)現(xiàn)）。新的層析技術(shù)不斷發(fā)展，隨著層析理論和電子學(xué)、光學(xué)、計算機等技術(shù)的應(yīng)用，層析技術(shù)已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過程是基于樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配系數(shù)之差（分配層析...
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淺談中藥凍干粉成型的影響因素
2015-03-17
中藥注射劑品種已達1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質(zhì)未能*除盡，久置后，出現(xiàn)色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導(dǎo)致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產(chǎn)，一問題在復(fù)方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應(yīng)用。但由于凍干過程復(fù)雜，有時制品會出現(xiàn)塌陷、萎縮，外觀上出現(xiàn)較多的冰晶，含水量太高或太低...
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蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝研究
2015-03-17
李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業(yè)股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由于在酸性條件下不穩(wěn)定，常被制成注射用凍干制劑，來避免由于口服而在胃中被胃酸破壞分解。其制備過程中預(yù)凍降溫速度，干燥階段升溫速度、時間等均對產(chǎn)品性能產(chǎn)生很大影響。本文針對現(xiàn)有技術(shù)的缺點，研制出一種外觀飽滿、溶解性好、產(chǎn)品質(zhì)量好，制備方法簡單的凍干粉針劑。【關(guān)鍵詞】蘭索拉唑凍干粉針劑處方穩(wěn)定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標(biāo)識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...
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凍干粉針劑技術(shù)工藝優(yōu)化
2015-03-17
摘要：凍干粉針劑技術(shù)工藝優(yōu)化，提高潔凈級別，解決凍干粉針制品中的萎縮問題，避免可見異物的存在。關(guān)鍵詞：凍干粉針劑可見異物質(zhì)量控制萎縮正交試驗冷凍干燥是指把藥物溶液預(yù)先進行降溫，凍結(jié)成冰點以下的固體，然后在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來的干燥操作。具有以下優(yōu)點:凍干要求高度的真空和低溫，特別適用于需制備成注射劑的熱敏性藥物;干燥后的制品疏松多孔極易溶解;揮發(fā)成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護，提高了貯存期穩(wěn)定性。凍干粉針劑需要在硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理等各個方...
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青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝
2015-03-17
產(chǎn)品介紹注射用青霉素鈉，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青霉素鈉，其化學(xué)名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結(jié)晶性粉末。藥理作用為β-內(nèi)酰胺類抗生素,系通過干擾細菌細胞壁粘肽的合成,于細菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內(nèi)服后在胃酸中大部分滅活，一般劑...
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凍干粉針工藝
2015-03-17
凍干粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結(jié)到零下40度左右，然后在真空條件下，慢慢加熱，使溶液的水分升華，同時保持凍結(jié)狀態(tài)無菌粉注射劑。其常見的生產(chǎn)工藝是：先將藥物按水針劑標(biāo)準(zhǔn)制成藥液，在百級狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質(zhì)和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài)，在此狀態(tài)下抽極限真空（一般的凍干粉針無需冷藏，常溫保存即可。凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩(wěn)定性好：因為凍干粉針是在真空狀態(tài)下制成和保存的，真空狀態(tài)幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(...
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